大型和小型蒸汽滅菌器的溫度參數(shù)測試

蒸汽滅菌器是一類利用飽和蒸汽進(jìn)行濕熱滅菌的設(shè)備，廣泛應(yīng)用于醫(yī)療衛(wèi)生、制藥和生物工程等領(lǐng)域。隨著相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的日臻完善，對(duì)蒸汽滅菌器的檢測要求也越來越高。掌握不同類型蒸汽滅菌器的標(biāo)準(zhǔn)要求，厘清不同類型蒸汽滅菌器間的測試差異，對(duì)生產(chǎn)廠家和相關(guān)檢測人員是非常必要的。按照現(xiàn)行國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，蒸汽滅菌器大致可分為大型蒸汽滅菌器、小型蒸汽滅菌器、立式蒸汽滅菌器和手提式壓力蒸汽滅菌器。其中，大型蒸汽滅菌器根據(jù)控制方式可分為自動(dòng)控制型和手動(dòng)控制型，其執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)分別為GB8599-2008 和YY0731-2009，而小型蒸汽滅菌器一般為自動(dòng)控制型，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為YY0646-2008。手動(dòng)控制型的大型蒸汽滅菌器和立式蒸汽滅菌器，在溫度參數(shù)要求及其測試方法上分別參考引用了GB8599-2008 和YY0646-2008 的內(nèi)容，所以自動(dòng)控制型的大型和小型蒸汽滅菌器的溫度參數(shù)測試就有了一定的代表意義。本文主要針對(duì)這兩類滅菌器展開論述，以下分別簡稱大型滅菌器和小型滅菌器。

在進(jìn)行小負(fù)載溫度試驗(yàn)和滿負(fù)載溫度試驗(yàn)時(shí)，都要滿足以下要求：

(1) 溫度范圍：在維持時(shí)間，下限為滅菌溫度，上限應(yīng)不超過滅菌溫度+3℃。

(2) 均勻性：在維持時(shí)間，同一時(shí)刻各點(diǎn)之間的差值應(yīng)不超過2℃。

(3) 平衡時(shí)間：滅菌室容積≤ 800L 的應(yīng)不超過15s，>800L 的應(yīng)不超過30s。

(4) 維持時(shí)間：對(duì)于滅菌溫度分別為121℃、126℃和134℃的滅菌器，應(yīng)分別不小于15min、10min 和3min。

另外，對(duì)于小負(fù)載溫度試驗(yàn)，還要求在滅菌時(shí)間，在標(biāo)準(zhǔn)測試包上方測量點(diǎn)所得的溫度比在滅菌室參考測量點(diǎn)測得的溫度，在開始60s 內(nèi)應(yīng)不超過5℃，在60s 后應(yīng)不超過2℃。當(dāng)滿負(fù)載溫度試驗(yàn)時(shí)，要求在平衡時(shí)間結(jié)束時(shí)，在滅菌室參考測量點(diǎn)測得的溫度，標(biāo)準(zhǔn)測試包的幾何中心及包內(nèi)頂棉布層下面的位置測量所得的溫度都應(yīng)在滅菌溫度的范圍之內(nèi)。大型滅菌器和小型滅菌器，無論是在標(biāo)準(zhǔn)要求還是檢測方法上還是有很大區(qū)別的，比較顯著的差異主要表現(xiàn)在檢驗(yàn)負(fù)載和測溫點(diǎn)的布置上：

（1） 大型滅菌器僅對(duì)多孔滲透性負(fù)載進(jìn)行小負(fù)載和滿負(fù)載溫度測試，不對(duì)實(shí)心負(fù)載進(jìn)行溫度測試。

（2） 大型滅菌器側(cè)重測量測試包內(nèi)的溫度，在測試包外的滅菌室空間僅放置1個(gè)或2個(gè)溫度傳感器；小型滅菌器則基本上在整個(gè)滅菌室空間都布置上了測溫點(diǎn)，除了在測試負(fù)載內(nèi)部，還在滅菌室空間的高溫度點(diǎn)、低溫度點(diǎn)、排氣口和滅菌器本身溫度傳感器位置都放置了測溫點(diǎn)。

對(duì)于這些差異，筆者結(jié)合實(shí)際檢測，認(rèn)為大型滅菌器的可用空間較大，受負(fù)載形式影響較小，將測試包放置在滅菌空間的合理位置，在一定程度上即可評(píng)價(jià)該滅菌器的溫度性能。而小型滅菌器的可用空間較小，當(dāng)分別放置多孔滲透性負(fù)載和實(shí)心負(fù)載時(shí)，滅菌室空間的溫度均勻性差別較大，因此對(duì)負(fù)載要求和測溫點(diǎn)的布置要更加全面。盡管如此，我們還是建議在對(duì)大型滅菌器進(jìn)行溫度測試時(shí)，除了標(biāo)準(zhǔn)要求的7 個(gè)測溫點(diǎn)，盡可能地在滅菌室可用空間多布置幾個(gè)溫度傳感器，以得到更全面的溫度參數(shù)。從現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施以來，我們進(jìn)行了大量的蒸汽滅菌器溫度測試。通過分別使用我們中心購置的兩款多通道有線溫度測試儀和兩款進(jìn)口的無線溫度測試儀比較發(fā)現(xiàn)，采用鉑電阻作為溫度傳感器的測試儀，抗蒸汽干擾能力較強(qiáng)，溫度數(shù)據(jù)穩(wěn)定；而采用熱電偶作為傳感器的測試儀，如果探頭末端處理不好很容易受到蒸汽影響，出現(xiàn)溫度劇烈變化的現(xiàn)象。另外，無線溫度測試儀，不需要引線通過滅菌器腔體上預(yù)留的測試接口，不但布點(diǎn)簡便快捷，還不用擔(dān)心破壞滅菌器本身的真空密封性和壓力密封性，極大地提高了檢測效率，保證了檢測質(zhì)量。因此，我們建議相關(guān)測試機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)廠家在資金允許的情況下，可以采用無線溫度測試儀，以更好地完成蒸汽滅菌器的溫度參數(shù)測試。